PD—1抗体药物获批上市,优先审评的时间能够缩短到四到六个月批准
2018-06-27 17:31:29

2018年6月15日,国家药品监督管理局正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液在中国上市,针对的适应症是经过标准化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者





专家指出,这种新药物的上市,将为晚期非小细胞肺癌患者的治疗带来新的治疗手段和希望。



肺癌是排全球癌症死亡第一位的疾病,据世界卫生组织统计,每年有超过170万人因肺癌死亡,在中国,肺癌是发病率最高的癌症,其中非小细胞肺癌是最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%。




专家表示:与传统的化疗、小分子靶向药的治疗相比,PD-1的免疫治疗从作用机理来说完全不同,研究表明,它对晚期非小细胞(肺癌)患者死亡风险可以下降32%。



2014年7月,全球第一款PD-1抑制剂在日本上市,用于治疗晚期恶性黑色素瘤,临床研究发现:部分经过治疗后获得缓解的病人,达到了长期生存,因此PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注,此后美国、欧盟、澳洲、香港等地,都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。


2016年,美国科学杂志将这种癌症免疫治疗评选为年度科学最大突破,因为它不仅彻底打破了传统的癌症治疗方式,而且还带来了横跨多个癌种的突破性进展,部分晚期患者实现了长期生存。




国家药监局表示,目前同类的国产新药也正在研发,有的已进入审评阶段。

 

专家表示,未来的优先审评时间有望缩短至4~6个月。



类别
行业资讯
分享到
上一篇
下一篇
暂无
©2018 版权所有 艾伟迪生物 备案号:粤ICP备18093805